Vacina *
Essa é uma exigência para que doses fabricadas sejam usadas no país.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) autorizou a possibilidade de produção de vacinas contra a
covid-19 em uma fábrica da empresa Hospira, no estado de Kansas, nos Estados
Unidos. A medida é necessária para que o imunizante seja usado no Brasil.
A unidade poderá ser utilizada na
fabricação de doses da vacina desenvolvida pelo consórcio da Pfizer e da
BioNTech, que já recebeu autorização para uso no Brasil e que teve contrato de
aquisição de 200 milhões de doses neste ano com o Ministério da Saúde.
A autorização reconheceu o que a
agência chama de “boas práticas de fabricação” da planta produtiva. Este é uma
das exigências para que uma fábrica possa ser incluída no registro de um
imunizante e possa ser utilizada no seu processo produtivo.
Com isso, o consórcio Pfizer/BioNTech
pode ampliar a capacidade de fabricação de doses, o que abre espaço para
acelerar a disponibilização de lotes para o Brasil.
Sputnik V
Nesta quinta-feira 8, a Anvisa também disponibilizou para assinatura os termos de compromisso com governos do Nordeste que adquiriram lotes da vacina russa Sputnik V. Os termos fazem parte das exigências definidas pela agência quando da autorização da importação excepcional do imunizante.
Deverão assinar os termos os estados
que importaram lotes do imunizante: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará,
Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba. Além desta
obrigação, outros condicionantes foram determinados pela Anvisa para o uso da
Sputnik V.
Entre eles estão a submissão de
documentos e insumos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da
Fiocruz para análise das amostras; submissão à agência de medidas de mitigação
de risco pela ausência de validação de uma das fases no exame do pedido de
importação e envio à Anvisa do relatório final de produção do Insumo
Farmacêutico Ativo (IFA).
Segundo a Anvisa, a análise pelo
instituto da Fiocruz é condição sem a qual as vacinas não poderão ser aplicadas
na população. A partir do momento que tiver início a aplicação, deverá haver um
acompanhamento pelas autoridades de saúde dos estados com estudos de
efetividade.
Por
Jonas Valente/Agência Brasil